サンバイオのやってることのスケールの大きさに、時々圧倒される。それは、サンバイオ が将来日本発のGAFA(google amazon facebook apple)になるかもしれないと言う期待をもってしまうほどである。
SB623の慢性期脳梗塞用途は、帝人(国内)や大日本住友製薬(北米)との共同開発を進めてきた(進めていた)のに、TBI用途については、頑なに自販を目指している。2019年1月の、慢性機脳梗塞フェーズ2b未達を受けて、せめてTBIを導出して、財務を盤石にするべきだと思っていた時期(2019初旬)にも、森社長は、自社販売の方針を変えず、挙句自社工場建設や、日本国内ラボ建設にも言及した。「導出しろ」コールは、株価低迷からあらゆる方面から出ていたと想像するが、頑なに自販にこだわる姿勢を感じてきた。「慢性期脳梗塞の治験結果を持って、SB623の価値を最大限に高めて交渉に持っていきたい」旨の発言も確かあったと思うが、それだけ、「安売りはしない」と言う自信とビジネス的成功への強い思い入れがあるからだと思う。TBI自販or財務への貢献に対する経営戦略は、サンバイオが秘めている強い成長戦略があるからこそと想像する。
今のサンバイオが持つパイプラインは、どれもアンメットメディカルニーズばかり。開発が進む外傷性脳損傷(TBI)と慢性期脳梗塞に始まり、脳出血、加齢黄斑変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー、さらには、筋ジストロフィー、がん疾患~と続く。どの分野も、成功すればブロックバスターになる確率が高い。この上に、さらに「M &Aでパイプラインを増やす」旨の発言も森社長から以前にあった。M &Aによるパイプライン強化は、強力な財力がないといけないけれど、それもTBIのアメリカ上市で一気に加速し現実味を帯びる。なにせ、アメリカでの上市ができれば、EPS(一株益)は5000円を超えていく(本ブログの前記事参照)。それだけアメリカでの上市及び自販は大きい。慢性期脳梗塞の成功と同じぐらい、TBIのアメリカ上市が自分の中では最近至上命題になっている。
では、そのTBIフェーズ2(日米治験)はどれほどの結果だったのか。
下は、Y板上でのkbさんの分析より。(ネットモラルのことが気になりながら、kbさんには無断での転用です。Y板上では、有用な情報もたくさんの情報にすぐに紛れてしまいます。kbさんが熱意を持って作成されたデータであり、我々サンバイオを応援する者にとって極めて有用だと思うので使わせていただきました。kbさんご本人からのNGや、この拙いブログを読んでくださっている方々からの多数のNGがあった場合、即削除させていただきます。kbさん、もしご覧になっていたらコメントいただけると嬉しいです。勝手な転用、失礼します。)
【以下、4月19日にサンバイオ ホームページ上でupされた「外傷性脳損傷プログラム・フェーズ2臨床試験結果に関する説明会」動画の中に映し出された映像の中のスライド資料を、kbさんが詳細に分析された投稿群より引用。】
__________________________________________________________________
投与群試行2
受傷からの経過月数 改善スコア
16.9 33.8
19.6 0.1
20.8 6.0
25.3 7.2
25.8 14.0
27.1 2.2
27.7 8.0
28.0 0.0
30.1 31.9
30.9 45.7
32.1 -4.8
32.5 17.0
32.8 -4.8
32.9 4.3
34.2 -4.8
42.8 5.3
54.7 14.1
56.0 -1.7
56.0 0.2
59.6 -12.6
67.0 3.3
67.1 -0.6
70.2 4.2
73.3 16.1
84.9 17.1
85.8 19.1
86.6 -4.8
103.3 6.3
112.8 5.5
117.3 12.2
119.5 4.4
125.2 17.3
125.8 9.4
130.5 7.3
131.8 1.3
136.7 11.3
137.1 0.3
141.0 18.4
144.3 5.4
144.9 15.5
178.9 13.4
190.8 15.5
194.6 34.6
245.0 14.7
246.9 -3.6
352.7 -1.6
平均値↓ 平均値↓
93.5 8.8
________________________________________________________________
【以上。引用終わり。添付資料もkbさん作成。kbさん、重ねてありがとうございます。】
TBIのフェーズ2結果をまとめるとこう言う事であり、TBIは、今期中の申請をもって「本承認」をとっても全然驚かない。それぐらい、蓋然性が高い再生細胞薬である。だとするなら、米国でのRMAT指定、BT指定も取れて、迅速承認されて然るべきだとは思うが、米国フェーズ3を行う(最近、こちらの方が可能性が高いか?)にしても、成功角度は極めて高いと思う。また、サンバイオ単独で治験を行う方が、SB623の成功事例がある分信頼度も上がる。
森社長の言う、
「日本発の再生医療グローバルNO.1企業に」
は、TBIアメリカ自販を達成できた場合、財務盤石の上に、M &Aなどが合間って加速度的に進んでいく。サンバイオのホームページにある下図。
縦軸は、現在正直未知数なところもあるが、横軸はこれから計り知れない。TBIによる横軸の広がりをもって、M &Aでのパイプラインの買収および、既存パイプラインの開発がどんどん進むことから、日本発の再生医療グローバルNO.1企業になっていくことは、想像に難くない。
GAFA(google amazon facebook apple)はどれもアメリカ発で、一方日本国内の大企業の衰退や、日本発のGAFAレベルに世界を席巻する企業がなかなか現れないことに日本人として一抹の不安を覚える。(そこには、日本人の投資や株に対する保守的な考え方が少なからず影響していると思うのでどうにかしたい。)世界時価総額ランキングを見ると、上位20社中、1989年には日本企業は14社を占めていたのに、2018年には0社。このような中、既存の産業分野で名乗りを上げられそうな企業は、あまり想像がつかないが(自動運転分野でのトヨタの覇権掌握は少し期待したいけど)、日本が世界で勝てる、時代をイノベートする分野の1つが再生医療分野だと思う。なにせ、日本はiPS細胞の発生国。さらに、再生医療の実用化を促す再生医療推進法などの法整備も盤石。再生医療のグローバルNO1.は、言うなればまだ世界に存在しない。これからの社会を変革するAIやロボティクス技術などと並んで、再生医療がこれから世界を席巻していくだろうと思う。そこに名乗りをあげる可能性を秘めるのは、日本のサンバイオ 。「カハールのドグマの終結」をもって、世界に名乗りをあげ、医療界にパラダイムシフトを起こしていくことを期待したい。今は、まだ日本の赤字バイオベンチャーに過ぎないけれど、サンバイオの言っていることは荘厳(「再生医療のグローバルno.1企業に」)でビジョンは雄大(アンメットメディカルニーズ分野を攻めまくる)、そして広大なマーケットを視野に置き、確実で堅実な進捗を見せている。ここが日本発のGAFAレベルのイノベーションを世界にもたらせて欲しい。
がんばれ!サンバイオ !日本発、世界へのイノベーションを!!
コメント
コメント一覧 (35)
GAFAに匹敵するような日本発の巨大企業の誕生を熱望する想いは私も同じです。日本の将来を考えると、従来の枠組みを打ち破るような新産業を生み出すことは重要です。そのためにも、サンバイオには是非とも成功して欲しいと思っています。
ただ、サンバイオが自社開発、販売にこだわりすぎることには、率直にいって危険を感じています。治験にはお金も時間もかかりますし、今回のラクオリアの例を見ても治験に絶対はありません。脳梗塞II相の結果が株価の暴落を招いたばかりでもあり、海外でのTBI第III相試験と上市後の販売はメガファーマーへの導出が不可欠だと思っています。まずは実績を作り、信用を得て、資金面での安定を確保した上で、次のステップに踏み出すべきかと思います。企業経営はバクチではありませんから。
bobouchan
がしました
敢えて、コメントさせていただきます。掲示板に投稿すると袋叩きになりそうな内容ですが・・・。
サンバイオの、20/1期~22/1期 累積赤字は、開発先行で110億円程度と予想。
ファイナンス資金70億円は、20/1:20億円、21/1:20億円、22/1:10億円、23/1:10億円、24/1:10億円(2024/1までに資金充当予定)ずつ充当と仮定。(個人的仮定)
以上を加味した、予想連結貸借対照表をベースに、現預金推移を予想すると、下記の通りです。
20/1 147億円
21/1 73億円
22/1 23億円
23/1 16億円
24/1 34億円
25/1 97億円
26/1 242億円
慎重に見ると、22/1期~24/1期は、TBI順調に進捗、stroke大日本との開発継続を前提としても、余り余裕がありません。全部自前となれば、もっときつくなります。
大切なことは、この程度のキャッシュでは、ポテンシャルの高い他のパイプラインを単独で進めることができなくなるということです。結果的に膨大なビジネスチャンスを失う懸念が有ります。再生医療医薬品開発は熾烈です。自前に拘って時間をかけていると、途中で、ファイナンス、戦略見直しなどで時間が経過、そうこうするうちに、他社に追いつかれ、追い越される懸念も否定できません。これが現実だと思います。
サンバイオは、間違いなく、研究開発、製造、流通、販売、再生医療品の投与、一気通貫で自社管理を究極目標にしていることは確かと思います。実現できれば、それ自体が、企業ノウハウ、最大の強みになり、他を寄せ付けなくなるでしょう。
でも、完璧を求めることだけが最適解ではない、と思います。将来の飛躍のために、敢えて、目先の利益に捉われず、自社の総合的体力を勘案、忍んで協業の道を模索することも必要と感じます。
bobouchan
がしました
コメントありがとうございます。夢がかり過ぎた分析であるとも自覚しながら、GAFAが台頭する以前も、ニュートンが地動説を初めて唱えた時も、このような感じだったんだろうと思いながら、期待することを書いてみました。サンバイオは2025グローバルリーダーを掲げています。その時に、「この日記は夢ばかりだな。」となるか、「本当にこうなった!」と思えるか、どちらかな?と楽しんで書いています。前者ならまた他銘柄でチャレンジしたらしいし、後者なら自分の先見の明に自信を持ててラッキーだと思っています。導出についてですが、全世界自販は、おしゃる通り、流石に無理だと思っています。ただ、アメリカTBI自販に限っては、自販にこだわることの価値は十分にあると踏んでいます。まずは、欧州での導出や提携IRを、楽しみにしたいですね!そして、北米での力強い進展を期待しています!
bobouchan
がしました
流石の、現預金推移、勉強になります。totochanさんのことですから、細かな計算の元であると理解しています。一方、アメリカTBIの売り上げが、仮に2021から入ったとすれば話は別でしょうか?2020〜2022の間ぐらいにはアメリカTBIの莫大な利益が計上されればいいなと夢見ています。(その辺のことも、これから順次明らかになると思うと楽しみです。)これがなければ、余裕のない財務体制になってしまうのは恐ろしいですね。おっしゃる通り、企業ノウハウはどんどん蓄積されていくばかりですが、特許関係の収入も密かに楽しみにしています。「死の谷」克服の方法論は、他薬剤にも応用可能なのかはまだ不勉強でわかりませんが、仮にこの方法論が特許化されていれば、それだけでものすごい特許料だと推測します。合わせて、我々の知らないところでかなりの特許を世界各地で申請しているようですから、そこらへんの動きも楽しみです。最終段落は、そのまま人生訓としても当てはまるようなことで勉強になりました。投資には、人生に生かせる思想もふんだんに隠れていることがまた好きです。奥深いコメント、大変ありがとうございます。
bobouchan
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kbです。
GAFAを超えることになればいいですね。
グラフの紹介、ありがとうございます。
よろしければ、ほかのグラフなどもご利用ください。
bobouchan
がしました
細やかなご返答ありがとうございます。感謝しています。totochanさんの読みは、2025にグローバルリーダーになるというサンバイオの方針として合致しますね。信ぴょう性が高いと思います。「幅」が狭まるのか、狭まらないのか、どちらにせよホールドしますが、サンバイオ社を心より応援します。アメリカ国防総省での発表に次ぐ、次のアメリカでの動きが楽しみでなりません。
bobouchan
がしました
ご本人からご返答いただけ、安心しました。ありがとうございました。(応援スレの方でもご返信いただきありがとうございました。)ぜひ、他グラフ等も、もっと広められるべき価値のものばかりだと思いますので、また使わせていただければと考えています。kb様や、totochan様、Y板上で「すごいな」と思っている方々からコメントいただけ嬉しいです。あまり深まりなく浅掘りなブログばかりですが、できる限り皆様のように深掘りできるようまた研鑽に励みたいと思っています。今後ともよろしくお願いします。
bobouchan
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TBIの申請については、2020年1月期(2019年2月~2020年1月)中の承認申請を目指しており、サンバイオは現時点で、申請時にIRを出す予定。
→前回決算説明会説明と不変、仮に9月末申請しても、中間決算説明会時の資料は変わらないはず。表面上サプライズはないはずです。
また、慢性期脳梗塞については、2019年1月に主要評価項目未達の発表をしたが、サンバイオとしては今後もグローバル展開を目指して開発を継続していくことを決定済み。開発継続については、慢性期脳梗塞プログラム・フェーズ1/2a及び慢性期外傷性脳損傷プログラム・フェーズ2の良好な臨床試験データと、慢性期脳梗塞プログラム・フェーズ2bにおいて安全性の問題が認められなかったこと等により総合的に判断して発表した。
今後、現在行っている詳細データの解析結果をもとに、今後の試験デザインを検討し、来期以降(2020年2月以降)に試験の実施を目指している。
→これも、今月中間決算説明会でも不変なはずです。注目されている詳細データ解析結果判明は、元々1月決算説明資料5ページで、試験デザイン決定が来期をまたぐ図になっています。試験デザイン決定につながるデータ解析でないと、意味はありません。時間は掛るはずです。詳細データ解析結果が分かるのは、投資家としては嬉しくないが、年明けもありうるかもしれません。
こう覚悟していれば、予想外の前倒しIRは、あるかもしれませんが、更に期待を下回ることはないと思います。
bobouchan
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正確な分析、掲示板に上げられないのはもったいないですが、せめてこのブログ上でたくさんの方に見ていただけることを願います。
僕も今決算での大きな進展は正直期待していません。しいていうならTBI申請時期の「2020年1月期」という表記が「2019年度内」ぐらいにできたらいいな、してほしいな、ぐらいの一方的な願望はありますが、その程度の期待値です。2020年1月31日までは、誰も文句を言えないし、いうべきでもないと思っています。
慢性期脳梗塞のデータ公表については、ややクールに見ていて、大日本が「夏ぐらいには」と言っていたと思うし、TBIのデータ公表の時期を鑑みても(治験の規模は確かに違いますが)、秋内が僕の中のラインです。他バイオベンチャーの公表延期の例が悪例ばかりな印象があるので、冬以降になれば「好ましくないことがあった。」と僕は見ます。(ただ北米TBI上市までは、投資判断は変わりませんが。)次期試験(ここでサンバイオが「治験」という言葉を使わないことはなぜなのか不勉強で謎なのですが。)については来季で構いませんが、粗々のことや、大日本との継続の有無など含めて、何かしらの含みを持たせたことは秋内に公表してほしいことは強く思っています。(これは、今週の決算でなくても全然構わないので。)
そうこういう内に秋っぽさが増してくる日々です。sb623にとって実りの秋になりますように。
bobouchan
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bobouchan
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コメントありがとうございます。2020年1月期は、2019年2月〜2020年1月末までを指します。慢性期脳梗塞のいわゆるトップラインデータは、2019年1月29日に出ています。(厳密に言えば2020年1月期の2日フライング)
なので詳細データはそろそろ(2019年の夏〜冬)でるはずです。
という認識を持っています。「期」の捉え方って、我々市民には馴染みが薄くわかりづらいですよね(⌒-⌒; )
bobouchan
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秋に突入していくこの時期は、なんとなくセンチメンタルになったりしますよね。分かります。2020年1月末までの公表は揺るがないと思っています。秋の寂しさをビッグバンごとく吹き飛ばして一気に常夏の気分になるようなBIG IRは近いと思っています。(存外、明日の決算で?笑 まあそれは期待しすぎず。)楽しみに待ちたいと思います。
bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
がしました
SB623の国内での承認申請は確実(年内)だと思っています。
やはり外傷性は米国も含めてフェイズIIIを始めるようですね。あわよくば、米国でも早期承認をと淡い期待を抱いていましたが。できれば、フェイズIII開始と同時にメガファーマとの提携の発表があれば嬉しいですね。いずれにしても、サンバイオの飛躍は海外でのフェイズIII成功にあると思っていますので、頑張って欲しいです。
あとは、脳梗塞のデータ開示と合わせて大日本との提携継続を発表することで、投資家を安心させて欲しいです。
19日の説明会で、これらの状況を明らかにしてほしいところですね。
bobouchan
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19日は本当に楽しみで、開始時間がいつもより1時間早いことも、何か意味があるのではないかと勘ぐっているところです。フェーズ3は欧州・豪州で、米国は早期承認へ、という道も閉ざされたわけではないから期待したいです。メガファーマとの提携も、何処かの地域において、何処かの会社との提携は現実ある可能性も高いですね。楽しみ過ぎて、鼻血が出そうです。笑
bobouchan
がしました
米国早期承認。メガファーマとの提携。慢性期脳梗塞の驚愕データ(もちろんいい意味の)及びその進捗。。。探りえる超絶IRはいくつもあって、19日の重要性は大きいと思っています。仮に19日が決定打でなくとも、おっしゃる通り、10月11月12月1月のたった4ヶ月は怒涛のごとく進展が図られると思います。
ただの「進展」なのか、「腰が抜けるほどの進展」なのかと言われれば、今までサンバイオ を見てきて、後者を期待せずにはいられない野心と実力がある会社だという見立てをしています。
個人的に19日は、「米国市場にどれだけ早期に上市できるのか。」をとりあえず最注目したいと思っています。(が、そんな小規模でない大きな視点での発表も期待してしまいます。。。)
bobouchan
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bobouchan
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初めまして。先ほど応援掲示板に上げた内容なのですが、次のように思います。TBIグローバル治験での資金面は確かに一考の妙ありですが、この後に及んでのMSワラントは、流石にバカすぎて無いだろうと思います。そこまで無能な経営陣ではないはずです。短期での海外募集といううまい手も使ったから、もし増資があるのなら、次こそ第三者割り当て増資ぐらいであってほしいです。木曜日の機関投資家向け説明会での提携発表はインサイダーになって不可だと思うので、明日、明後日、での提携IRは出るか?ちなみに自分はネームバリュー等考えてFUJIFILMとの提携を望んでいます。オランダ新工場建設など、割と理にかなうからです。https://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_1442.html大型業務提携の話が進んでいるといいですね!
bobouchan
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どうでもよいことかもしれませんが、サンバイオの大口株主で、突然個人株主が登場していますね。佐々木桂一氏975千株。今年1月末には、名前はなく、大暴落後でこれだけ投資したということです。過去をみると、投資金額は90億円超で、数銘柄に集中投資、それもバイオ株か多いようです。
こういう個人投資家がいるということを初めて知りました。
bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
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https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
この下の方で、
How to apply
その下に、
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/prime-eligibility-requests-2019-deadlines-submission-timetable-assessment_en.pdf
というPDFがあります。
そこに2019年スケジュール一覧があります。
bobouchan
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bobouchan
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いや〜本当に嬉しいですね!嬉し過ぎて変なテンションの記事を今UPしたところです。これからも共にサンバイオを応援しましょう!
bobouchan
がしました